Gant d’intervention chirurgical sans poudre
1. Renseignements administratifs concernant l’entreprise D a t e d e m is e à j ou r : 2 0 / 0 1 /2 0 1
8
Da te d’ é d
i ti on : 2 0 / 0
1 /2 0 1 8
|
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1.1
|
Nom : Laboratoires EUROMEDIS
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1.2
|
Adresse
complète :
Z.I. de la
Tuilerie
60290
NEUILLY –SOUS- CLERMONT
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Tel: +33
344738360
Fax : +33 344735732
|
1.3
|
Coordonnées du correspondant matériovigilance :
M. Eddie. ZERBIB Responsable qualité
|
Tel : +33 344738360
Fax : +33 344735732
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2.
Informations sur dispositif ou équipement
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2.1
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Dénomination
commune : selon
la nomenclature d’ Europharmat®
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2.2
|
Dénomination
commerciale :
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GANT
CHIRURGICAL EUROMEDIS LATEX POLYMER COATED SANS POUDRE BORD ROULE
|
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2.3
|
Code
nomenclature : 11883
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2.4
|
Code
LPPR* (ex
TIPS si applicable) :
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2.5
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Classe du DM : II a
Directive de l’UE
applicable : 93/42/CE
Selon
Annexe n° : IX chapitre 3 et VII chapitre 3
Numéro de l’organisme notifié : CE 0459
Date de première mise sur le marché dans l’UE : 04/2013
Fabricant du DM : Laboratoires EUROMEDIS
Certificat applicable à
l’entreprise fabricante : ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 :
2012
Organisme
certificateur : LNE/G-MED
Normes applicable au dispositif médical :
- Directive
93/42 CE pour les dispositifs médicaux EN
455-1/2/3/4- Gants médicaux non réutilisables
NF EN ISO 11137-1 : 2006- Stérilisation des produits de santé -
Irradiation NF EN ISO 11137-2 : 2008 - Stérilisation des produits de santé - Irradiation
- Directive
89/686 CE Pour les équipements de protection
individuels
EN 374-1/2- Gants de protection contre les produits chimiques et les
micro-organismes EN 420- Gants de protections exigences générales et méthodes
d’essais
EN 388-
Gants de protection contre les risques mécaniques
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2.6
|
Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …): peut être relié au point 8 : selon fiche technique.
Gant de
chirurgie polymer coated avec une surface externe micro-texturée, Suregrip™, pour
une meilleure préhension des instruments tant en milieu sec qu'en milieu
humide
Ils se présentent sous double emballage par paire existent
en 7 tailles T 6 – T 6 1/2 - T 7 – T 7 1/2 -T 8 – T 8
1/2 T9
Usage
Unique : Oui Alimentaire
: Non
Couleur : Chair Code
couleur sur le packaging : Non
Texture : rugueuse Origine
: Asie du Sud Est
Forme : Anatomique Trousse
: Non
Bord : Roulé
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2.7
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Références Catalogue :
Conditionnement / emballages
UCD (Unité de Commande) : La boite
CDT (Multiple de l’UCD)
: La boite
par Carton
QML (Quantité
minimale de livraison) : Le carton
Conditionnement par paire - sachet Film PE/Film PE
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Spécification
du produit
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Référence
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Paires/boîte
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Boîtes/carton
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Paires/carton
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T 5 ½
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114157
|
50
|
4
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200
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T 6
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114150
|
50
|
4
|
200
|
||
T 6 ½
|
114151
|
50
|
4
|
200
|
||
T 7
|
114152
|
50
|
4
|
200
|
||
T 7 ½
|
114153
|
50
|
4
|
200
|
||
T 8
|
114154
|
50
|
4
|
200
|
||
T 8 ½
|
114155
|
50
|
4
|
200
|
||
T 9
|
114156
|
50
|
4
|
200
|
||
2.8
|
Composition du dispositif et
Accessoires :
|
|
Latex :Oui /Agent de vulcanisation :Oui /Présence de DEHP :Non/Produit
d’origine animale ou biologique :Non
Ce gant ne contient pas de Thiuram et de
Mercaptobenzothiazole(MBT)
|
||
2.9
|
Caractéristiques
de la référence :
Etiquetage : Etiquetage
conforme à la directive 93/42 CE. Indice pour suivant la norme EN 374-3
 |
|
Domaine -
Indications :
|
||
Domaine
d’utilisation:
Gant pour les interventions chirurgicales en bloc
opératoires Indications : Interventions
chirurgicales
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3. Procédé de stérilisation
:
|
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DM stérile : stérilisation aux rayons beta à 25KGy
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||
4. Conditions de conservation
et de stockage
|
||
Conditions normales de
conservation & de stockage : ne doit pas être
exposé à l’humidité et au soleil Précautions particulières : usage unique
Durée de la validité du produit : 5 ans
Présence d’indicateurs de température s’il y a
lieu : NA
|
||
5. Sécurité d’utilisation
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Sécurité technique : Conformes aux normes EN 455-1/2/3
|
|
Sécurité biologique: Conformes aux normes ISO 11137-1/2
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6. Conseils d’utilisation
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6.1
|
Mode
d’emploi : NA
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6.2
|
Indications : (destination marquage CE) Interventions chirurgicales
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6.3
|
Précautions
d’emploi
: Ne pas ouvrir avec un objet coupant
|
6.4
|
Contre- Indications :
Ne convient pas aux personnes allergiques au latex Ne doit pas être utilisé
si l’emballage est endommagé
|
7. Informations
complémentaires sur le produit
|
|
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques,
amélioration du service rendu : recommandations particulières d’’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification
de l’opérateur, etc.) … :
Toutes les
informations se trouvent dans le dossier technique
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8. Liste des annexes au
dossier (s’il y a lieu)
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|
- Etiquetage et étiquette de traçabilité (le cas échéant)
NA
|
|
- Etiquetage et étiquette de traçabilité (le cas échéant)
NA
|
Caractéristiques:
Ø
Gant premium plus résistant
Ø Packaging film/film pour une pelabilité parfaite sans production de micro-particules
Ø Bord roulé
Ø Longueur 300mm, toutes tailles, pour une meilleure tenue du gant sur
l'avant bras
Ø
Forme anatomique spéciale "main
au repos", pour moins de fatigue des doigts
Ø
Surface externe micro-texturée,
Suregrip™, pour une meilleure préhension des instruments tant en milieu sec
qu'en milieu humide
Ø
Surface interne "Polymer
coated" multi-couches permet d'enfiler les gants, même avec des mains humides
Ø Le revêtement de la surface interne facilite le double gantage
Ø Contrôle
qualité pour 100% des gants
Ø
AQL ‹1,5
Ø
Recommandé pour tout type de chirurgie
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