TABLIER EN POLYÉTHYLÈNE

Remarque : Selon le dispositif médical (DM) concerné, ce dossier concernera une référence, un type ou une famille de DM

1. Renseignements administratifs concernant l’entreprise D a t e d e m is e à j ou r : 1 5 / 0 4 /2 0 1 8 Da te d’ é d i ti on : 1 5 / 0 4 /2 0 1 8
1.1	Nom : Laboratoires EUROMEDIS
1.2	Adresse complète : Z.I. de la Tuilerie 60290 NEUILLY –SOUS- CLERMONT	Tel: +33 344738360 Fax : +33 344735732 e-mail : euromedis@euromedis.fr Site internet : www.euromedis.fr
1.3	Coordonnées du correspondant matériovigilance : M. Eddie ZERBIB Responsable qualité	Tel : +33 344738360 Fax : +33 344735732 e-mail : eddie.zerbib@euromedis.fr

2. Informations sur dispositif ou équipement
2.1	Dénomination commune : selon la nomenclature d’ Europharmat®
2.2	Dénomination commerciale :
2.2	TABLIER DE PROTECTION
2.3	Code nomenclature : NA
2.4	Code LPPR* (ex TIPS si applicable) : Non applicable à ce produit (NA) Code ACL (ex CIP si applicable) : Non applicable à ce produit (NA)
2.4	Fabricant du DM : Laboratoires EUROMEDIS Certificat applicable à l’entreprise fabricante : ISO 9001 : 2008 et ISO 13485 : 2012 Organisme certificateur : LNE/G-MED
2.6	Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …): peut être relié au point 8 :
2.6	selon fiche technique. Tablier en polyéthylène destiné à une bonne protection tant dans le domaine médical qu’industriel. Usage Unique : Oui Alimentaire : Oui Couleur : Blanc ou bleu Dimensions : Origine : Asie du Sud Est Trousse : Non

2.7

Références Catalogue : Pour chaque référence préciser :

Conditionnement / emballages

Pour les hôpitaux :

UCD (Unité de Commande): Le sachet

CDT (Multiple de l’UCD): Quantité par carton

QML (Quantité minimale de livraison): Vente au carton

2.8	Composition du dispositif et Accessoires : Latex :Non /Agent de vulcanisation :Non /Phtalates :Non/Produit d’origine animale ou biologique : Non Ÿ Polyéthylène Dispositifs et accessoires associés à lister. NA
2.9	Domaine - Indications : Domaine d’utilisation (selon liste Europharmat) : Médical et Industriel (adapté pour l’industrie agro- alimentaire) Indications (selon liste Europharmat) : NA

3. Procédé de stérilisation :
	DM stérile : Stérilisation par autoclave et par Oxyde d’éthylène

4. Conditions de conservation et de stockage
	Conditions normales de conservation & de stockage : NA Précautions particulières : Usage unique Durée de la validité du produit : NA Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu : NA

6. Conseils d’utilisation
6.1	Mode d’emploi : NA
6.2	Indications : (destination marquage CE) Protection
6.3	Précautions d’emploi : Ne pas ouvrir avec un objet coupant.
6.4	Contre- Indications : NA

7. Informations complémentaires sur le produit
	Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’’utilisation (restrictions de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc.) … : Toutes les informations se trouvent dans le dossier technique.

8. Liste des annexes au dossier (s’il y a lieu)
	- Etiquetage et étiquette de traçabilité (le cas échéant) NA

FICHE TECHNIQUE